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药典委发布"关于塑料容器乙醇透过量测定法标准草案的公示(第二次)"-88个通则辅料包装

时间:2024-05-06 17:06 点击次数:
    随着药品包装材料、容器的不断更新换代,塑料容器在药品包装中的应用越来越厂泛。然而,塑料容器中的乙醇透过量问题一直是困扰药品生产企业和监管部门的难题。乙醇作为一种常见的有机溶剂,在药品生产和储存过程中扮演着重要角色。如果塑料容器的乙醇透过量过高,不仅会影响药品的质量和稳定性,还可能对人体健康造成潜在危害。因此,制定科学合理的塑料容器乙醇透过量测定法标准,对于保障药品质量和安全,促进药品包装行业的健康发展具有重要意义。
 
    本次公示的主要目的是广泛征求社会各界对《塑料容器乙醇透过量测定法标准草案》的意见和建议,以便进一步完善标准草案,提高其科学性和实用性.药监委邀请各位领导、专家、企事业单位及广大公众积极参与,提出宝贵意见。
  
    我委拟制定塑料容器乙醇透过量测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起二个月。请认真研核,若有异议,请及时在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章,个人来函需打印后本人签名,并邮寄至我委通讯地址。

    公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。

一、基础信息

业务编号 通辅包20240262 品种类别 通则配料包材 品种 塑胶板材器皿酒精反射光量法测法
制修订 制定计划 项目周期 12 标准编号  
公示期 60天 公示日期 2024-04-23~2024-06-23 联系处室 通则配料包材处
 

二、附件:塑料容器乙醇透过量测定法公示稿(第二次)
 
4212 塑料容器乙醇透过量测定法
 
本法适用于盛装含乙醇制剂的外用液体药用塑料瓶和外用软膏剂用塑料复合管乙醇透过量的测定。
 
供试品的制备 取试样适量,精密称重,向瓶(管)中加入 50%乙醇至标示装量,旋紧瓶(管帽)盖 [药用管将尾部热封(用热封仪෴热合,条件 140~170℃,压力 0.2~0.4MPa, 6 时间 2 秒,或者根据产品、工艺、生产设备的特性自定热合条件和密封方式)]。

 
盖直径(mm) 扭矩(N•cm)
15~20 25~110
21~30 25~145
31~40 25~180
  表 1 瓶与盖的扭矩

 
注 1:带螺旋盖的外用液体药用塑料瓶,以适当扭矩将瓶与盖旋紧(扭矩见表 1);【需要借助扭矩仪全自动扭矩仪进行旋紧
注 2:对于外用软膏药用塑料复合管,为保证管嘴处密封,必要时应根据复合管的形状、尺寸等因素以适当扭矩将管帽盖与管身旋紧。

测定法

将制备好的供试品精密称重。在温度 40oC±2 11 oC 条件下,放置 7 天,取出后, 12 冷却至室温,立即精密称重。
 
按下式计算:
乙醇透过量= (W1 − W2)/ (W1 − W0 )×100%
式中 W0 为空瓶(管)重量,g;
W1 为试验前瓶(管)及溶剂重量,g;
W2 为试验后瓶(管)及溶剂重量,g。


三、材料储罐无水乙醇反射光量校正法编纂说明书

1、制修订的目的意义
为了有效加强对药用塑料材料和容器的质量控制,保证药品质量,便于药品生产企业的 使用,参照《国家药包材标准》中乙醇透过量检测方法建立塑料容器乙醇透过量测定法。
2、参考标准 结合《国家药包材标准》标准执行以来多方意见的反馈,对原标准中 YBB00392003-2015 《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》和 YBB00252005-2015《聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏 管》乙醇透过量进行合并整理,制订《塑料容器乙醇透过量测定法》。
3、需重点说明的问题 本标准为方法标准,具体限度要求,参见相关通则项下。
4、意见反馈与本次修改情况说明 标准在上一次公示期间未收到反馈意见。

本文由山东五五世纪 仪器自国家药监委发布文件中摘录与整理,我司有本草案涉及的全套产品,如热封试验仪、扭矩仪、烘箱、天平、以及全自动乙醇透过量测定仪,欢迎与我司进行沟通交流
附图:

    发动机功率仪  
热封仪
乙醇透过量测试系统
 酒精穿透量公测模式
 


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