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药典委发布"药用硬片加热伸缩率测定法标准草案的公示(第二次)"-88个通则辅料包装

时间:2024-04-29 17:02 点击次数:
关于药用硬片加热伸缩率测定法标准草案的公示(第二次)
我国药典委员拟制定药用硬片加热伸缩率测定法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟制定的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起二个月。请认真研核,若有异议,请及时在线反馈,并附相关说明、实验数据和联系方式。来函需打印后加盖公章,个人来函需打印后本人签名,并邮寄至我委通讯地址。

  公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
基础信息

业务编号 通辅包20240257 品种类别 通则原料包材 品种 入药硬片采暖器缩动率法测法
制修订 策划 项目周期 12 标准编号  
公示期 60天 公示日期 2024-04-23~2024-06-23 联系处室 通则原材料包材处
 
 
 
 
一、附件:药用硬片加热伸缩率测定法公示稿(第二次)
 
4027 药用硬片加热伸缩率测定法
 
本方法适用于各类药用硬片加热伸缩率的测定。
 
加热伸缩率指样品在一定时间内经历一定环境温度后尺寸的变化,以标点间距离的变化量与初始标点间距离之比的百分率表示。
 
仪器装置
 
加热装置:烘箱或环境试验箱,温度控制精度为±2℃。
测量用尺:测量精度至少为±0.2mm。
 
测定法
 
试验前,试样应在 23℃±2℃,相对湿度 50%±5%环境中状态调节 4 小时以上。
沿硬片纵向切取边长为 120mm±1mm 的正方形供试品二片(图 1)。通过中心点位置分别沿纵向和横向作出两条互相垂直的线段 AB、CD,两线段长度均为 100mm±1mm。在两条线的顶端划出刻痕,准确测定每片供试品上的线段长度后,对 AB、CD 线段分别取算术平均值(L1)。
 
 各类药用硬片加热伸缩率的测定供试样品制备尺寸要求
 
꧅ 图 1 供试品宽度图表示图-各项药用价值硬片加熱收放率的旋光度的测定供试板品备制宽度图要
 
将供试品平放在玻璃或金属板上,不应影响供试品的自由变形,水平放置于 100℃±1℃的加热装置内,保持 10 分钟,取出冷却,并在与试样状态调节相同的环境中保持至少 30分钟,再次测量每片供试品上的线段长度,对 AB、CD 线段分别取算术平均值(L2)。
 
结果表示
 
加热伸缩率(S)按下式计算: S=( L2 -L1)/ L1  ×100%

式中 S 为加热伸缩率,%;
L1 为加热前 AB 或 CD 标点间距离的算术平均值,mm;
L2 为加热后 AB 或 CD 标点间距离的算术平均值,mm。
 
起草单位:山东省医疗器械和药品包装检验研究院
 
参与单位:吉林省药品检验研究院

 
二、药用硬片加热伸缩率测定法起草说明

1、制定的目的意义

加热伸缩率是药用硬片的重要物理性能之一,用于评价样品在一定时间内经历一定环境 温度后尺寸的变化情况。加热伸缩率与硬片材料的配方和组成密切相关。加热伸缩率过大可 能会导致包装密封时产生变形,从而进一步影响药品的包装外观和完整性。
 
现行 YBB00292004-2015《加热伸缩率测定法》与现行国标 GB/T 12027-2004《塑料薄 膜和薄片加热尺寸变化率试验方法》相比,尚有些许不同及未考虑周全之处,起草小组对这 些不同之处进行评估并进行初步验证后,对试验方法进行修订,以能够更加科学有效指导药 用硬片加热伸缩率的测定。
 

2、参考标准
GB/T 12027-2004 塑料薄膜和薄片加热尺寸变化率试验方法; ISO 11501:1995 Plastics—Film and sheeting—Determination of dimensional change on heating; YBB00292004-2015 加热伸缩率测定法。 三、需重点说明的问题 GB/T 12027-2004 是塑料薄膜和薄片加热伸缩率测量的通用方法,现行 YBB 标准与其相比,制样尺寸相同,不同之处主要有两点,见下表:
 
药包材热缩率尺寸变化率标准对比
 
现行 YBB 标准中无状态调节要求,而国标要求按 GB/T 2918-1998 规定的一种标准环境 先进行状态调节再试验,试验后在状态调节同样的环境下保持至少 30min 再测量;YBB 标 准在制样时要求用刀片切透中心点位置,再划线段进行测量,此操作较 GB 多了“切透”这 一步骤。
 
本次修订主要针对以上两点内容进行技术性修订:在新标准中加入状态调节的要求,试 验前在 23℃±2℃,相对湿度 50%±5%环境中状态调节 4 小时以上,状态调节温度和时间与 药用硬片其他试验的状态调节保持一致;另外删除了裁样时将试样中心点位置切透的步骤。 通过对不同厂家的多规格样品进行试验验证,最终确定了标准内容。
 
需要注意的是,标准规定试片放置不应影响其自由变形。因此试验过程中样片应无约束 放置,以免外力对试验结果产生影响
 
🍎 本公示稿相对于公示一稿,主要修改之处为将加热装置的温控精度改为±2℃,符合 GB 11158-2008《高温试验箱标准技术条件》及相关校准规范的要求。




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