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高项目方案设计

GB15810-2019一次性使用无菌注器“器身密封性、滑动性能”试验仪器方案

时间:2023-03-22 10:43 点击次数:
    一次性使用无菌注射器作为常用医疗单器械,需要与一次性使用无菌针组合形成组合器械用于临床,五五世纪 仪器公司在之前的多篇技术文章中详细介绍了GB15811-2016一次性使用无菌注射针的相关检测方法、要求以及仪器配置方案,本文结合《GB15810-2019一次性使用无菌注射器》标准就其注射器泄漏、滑动性能、器身密合性检测方法进行介绍,并提供检一次性无菌注射器部分物理要求指标的检测仪器配置方案。

一、无茵注谢器结构类型组成了

纸质性无茵打瘦脸针器形式组合而成参考资料(图1)例子。


 

二、器身密合性(一次性无菌注射器)

♒ 一天性无菌室肌注器器身密合性假设按照下面2实验(GB15810规范标准中的绪论C),活赛或密封性圈处应无液态物质氯气泄露的现象;

🤡 根据所示3搞好测试(GB15810条件中的绪论D),活赛或胶封圈处应无混合气体漏泄问题,且负荷表的读数允许坚持下滑。静脉注射举手图参照图4(GB15810条件中的图D.1)。

 
 

 
 


三、滑动性能(一次性无菌注射器)
 

1、期限性无菌论文检测滴注器滚动条性能参数论文检测请求,见图5

🌄 按图6、图7、图8开展业务旋转能查测试验台(GB15810标准单位中的附则F),其能耍求如下所述:

 

2、期限性无菌检测接种器滚动条性做实验的时候的方法

一次性无菌注射器滑动性能试验方法见图6、图7、图8(GB15810-2019一次性无菌注射器国家标准中的附录F)。
 




 

四、滑动性能、器身密合性能检测仪器

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