一次性使用无菌注射针的质量检验，目前主要参照《GB 15811-2016一次性使用无菌注射针》标准展开试验和评价。GB15811-2016标准明确规定了参考适用性规则：规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针适用此方法；一次性使用牙科注射针不适用；非灭菌状态供一次性使用无菌注射配套的一次性注射针可以参照本标准开展相关试验，但是相关试验条件可以按具体技术要求开展。

    山东五五世纪 仪器作为医疗器械械检测仪器的专业制造、供应商，其ETT-01、ETT-02以及DLW-02系列智能电子拉力试验机可通过定制不同工装夹具一机多用，可以实现《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》标准中针座与针管连接牢固度、针座与护套拉拔力、针尖穿刺力的性能检测。本文特别结合标准（截图解读）以及试验方法进行介绍。

一、一次性使用无菌注射针之“连接牢固度”试验和评价方法

1、针座与注射针联接应牢靠做实验的时候手段：

    将注射器针注射针统一在专门用医疗仪器上,以针座拨出方向盘,在暂行规定的承载能力下做无打击的拉拔测试,俩者不许松掉或分开。

 2、抽样检查指标图的技术的标准

针头标称外径(毫米左右mm)	拉力 （牛顿N）
0.3	22
0.33	22
0.36	22
0.4	22
0.45	22
0.5	22
0.55	34
0.6	34
0.7	40
0.8	44
0.9	54
1.1	69
1.2	69

二、一次性使用无菌注射针之“针座与护套配合力”试验和评价方法

1、针座与保护套互相配合冲击试验具体方法

    针剂针针座与保护理线套协调应充分,保护理线套只能自然美掉下来，将针座固定的在专属检测仪器下车床治具上，上车床治具夹持住保护理线套，沿保保护理线套拉出来朝向，减速开机运行作无冲刺拉拔,甚至新风系统分離。

2、针座与保护套相互配合实验设计标准让

    针座与保护套剥离 力应较小于15N（需注意：实验设计目标，无突破即低极限速度伸拉，可以选择使用个六位数级mm/min极限速度伸拉）。

三、一次性使用无菌注射针之“注射针尖穿刺力”试验和评价方法

1、注谢针针尖穿刺手术力疲劳试验对议器与供样品品的规定

（1）实验工作原理

    注射器注射针针尖的穿刺力大小是否合适，影响其适用性，是一次性使用无菌注射针重要的检验要求之一，此项检测主要是参考《GB15811-2016一次性使用无菌注射针》附录B的相关规定，采用“智能电子拉力试验机”✃等刺穿力试验装置或程序使注射针以规定的速度，垂直通过模拟皮肤时所测得的最大峰值力来评估注射针的刺穿力。

（2）标准规定就试验台机器设备的想要

 
刺穿力测试装置技术指标如下：
（2.1）直线驱动速度:50mm/min~250mm/min，平均速度精度<士5%(设置值)。
（2.2）压力传感器测量范围:0~50(0~5)N,精度士0.5%(满量程)。
  

（3）面对虚拟皮夫相关材料的规范

《GB15811-2016多次性适用灭菌注塑针》的标准标准要求进行资料为聚氨酯发泡的胶片，其厚薄为0.35mm±0.05mm,邵氏强度A为85±10，供试件材料品厚度超过Φ10mm(在使用车床夹具夹持后的外露适用使用面积即试验装置适用使用面积为Φ10mm)。

2、打针针针尖穿刺术力耐压方案追求

（1）将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试；
（2）按图B.1所示测量装置，将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，不得有任何明显的拉伸或压缩力施加在模拟皮肤上；
（3） 将被测针装在测试装置上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向原形穿刺区域的中心；
（4）将测试装置移动速度设定为100mm/min；
（5）启动测试装置；
（6）在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。
注：禁止应用原形骨髓腹穿空间曾做了骨髓腹穿的膜(不推荐多个应用，一些供试件器只展开有一次检测)。

3、针剂针针尖骨髓穿刺力试验检测招生指标标准要求

三、试验仪器

　一次性使用无菌注射针的针座与针管连接牢固度、针座与护套拉拔力及针尖穿刺力的性能检测，可采用五五世纪 公司生产的智能电子拉力试验机来进行测试，测试性能符合GB15811-2016标准，试验速度任意可调（尤其可实现超低速无冲击运行），拉压双向试验模式，以及超高级精度，通过不同工装夹具满足您的多项测试需求。

1、ETT系列智能电子拉力试验机：ETT-01智能电子拉力试验机、ETT-02智能电子拉力试验机；

🃏 2、DLW系列智能电子拉力试验机：DLW-01智能电子拉力试验机、DLW-02智能电子拉力试验机。